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医疗器械设计的开发阶段有哪些要求?

作者:admin    更新时间:2018-01-13     点击量:

       医疗器械设计的开发阶段是一个非常严谨的过程,具体要根据器械产品的分类来定。天津医疗器械设计公司给我们举例说明:
      一类器械无需作临床试验,如制造商有完备的测试设备除生物学评价外,可以自己出具注册检验报告。

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      二类器械,要根据产品的风险等级和SFDA及相关法规(CE,FDA,CMDCAS)的要求来定,有些二类器械可以豁免临床试验的。
      三类器械,目前均需临床试验,三类器械的设计开发最严谨。

天津医疗器械设计公司

      以三类有源器械设计开发为例,一般分为以下几个阶段:
      设计与发展计划、设计输入、设计审阅、设计验证、设计确认、设计转换、设计更改等 。

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     1、设计输入(法规要求、性能要求、环保要求、客户要求、机能性能要求、电气安全要求、使用要求、环境要求、包装要求、风险识别等)
     2、设计输出 (产品图纸、自测报告、生物性能评价报告、基本性能检查表、临床报告、产品注册全性能检测报告等)相关输出的文件和记录;DHR,DHF,DMR 。
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